1、一级文件:理念性、原则性、纲领性、指导性文件，比如质量方针、验证主计划、工程项目管理规程、厂房设施管理规程、设备管理规程、维护与预防性维护管理规程、计量校准管理规程、变更控制管理规程、偏差管理规程……一级文件就是把法律、法规、规范、指南……的要求，变成公司的指导方针与纲领性文件。

2、二级文件:流程性、职责性、标准性……文件，告诉你由“谁”在“什么时间”“什么情况下”“承担什么职责”按照“什么程序”做“什么事情\"，应该做到\"什么标准\"，得到\"什么结果\"……二级文件通常是描述一件工作的标准流程与程序，规范相关部门的自我职责和相互协作(企业所有的管理和所有的活动，其实都可以分解成一项一项的工作)。

3、三级文件:具体的详细的操作性文件:某一单件事情和单项工作的具体做法、步骤、程序，单台设备或单一系统的操作SOP、维护SOP、仪表校准SOP、仪表检定SOP……各种活动与工作中的附录、附件、记录、证明材料……

来源:中药信息网

编辑整理:德斯特GMP(深圳)咨询服务

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