（来源：兰州市食品药品监督管理局）

近日，兰州市市场监管局严格按照省药监局工作部署和要求，积极开展我市医疗器械专项检查活动，对兰大二院唯一标识系统建设工作相关情况进行专项督导检查。

检查人员现场详细了解了 兰大二院开展医疗器械唯一标识(UDI) 系统和医用耗材SPD中心库建设与应用情况。兰大二院积极关注开展医疗器械信息化、精细化管理工作，强调医疗器械唯一标识在医疗器械临床管理中的重要性，近年来不断改进优化院内医用耗材管理架构，开发升级医用耗材管理系统，融合原生产厂家产品条码，确保每一个产品有自己的“身份证”，初步建立了医疗器械全生命周期管理体系，实现了院内医用耗材供应与使用端的双向追溯管理、院内外物流基础信息的统一化和标准化。

通过HIS系统和高值耗材追溯系统进行数据对接，术后登记仅需录入患者住院号，通过扫描产品自带的原始条形码即可完成产品登记工作，保证了数据的原始、准确，方便了临床登记。条形码技术实现了植入材料从入库、出库到最终使用到患者的全程跟踪管理，记录每个植入材料的来源和最终去向，一旦发生医疗事故可追溯到源头，为举证提供原始资料，以保障医院和患者的合法权益。

兰州市市场监管局工作人员表示，UDI系统建设是医疗器械监管重要的基础性工作，在信息化大数据时代，当前监管领域的热点重点追溯体系建设、医疗器械风险管理等都和UDI紧密相关。省级医疗机构积极探索建立植入和介入类医疗器械追溯体系，从使用管理角度可以更好地对接匹配流通、使用环节的数据，并运用UDI数据做好医疗器械经营、使用环节的管理。从监管角度可以更好地建立医疗器械从产品注册、UDI数据上传，到上市后监管、不良事件监测、产品召回、稽查执法等的数据通道,形成全生命周期监管闭环。医院要进一步加强与卫生健康部门和医保部门的沟通协作，加强数据衔接，逐步实现高值医用耗材注册、采购、使用环节规范编码的衔接应用。同时，结合疫情防控常态化的要求,加强新冠肺炎疫情防控所需医用防护医疗器械等产品的物资调控能力，切实保障公众用械安全。

图文编辑：张义雄

初 审：傅祥涛

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