实验室在质量体系运行中，应做到每项工作均有程序，有程序必须执行，有执行必须有记录。在认可准则中，“记录的控制”被列为12 个管理要素之一，并贯穿于整个实验室管理活动之中。因此，规范记录的标识、存档、保护、查阅、保留和处置工作，为实验室检验检测工作满足有关法律法规的要求和质量管理体系的有效运行提供可靠保障。

1 记录的分类及工作流程

1.1 记录的分类

记录分为质量记录和技术记录两类。质量记录是指中心管理体系活动中所产生的记录，包括合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施和投诉等记录。技术记录指进行检验检测活动的信息记录，包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录，检验检测、环境条件控制、方法确认、设备管理、样品和质量监控等记录，也包括发出的每份检验检测报告的副本。

1.2 记录的重要性

“记录”在当前的实验室管理工作中具有特别重要的地位，是证明本机构各项工作开展的证据；是检查、溯源工作过程的主要依据；是本单位内审、管理评审主要对象；是本单位档案管理的主要内容；是外部评审过程中的主要方面；是本单位改进各项工作的证明。

1.3 记录的工作流程图

记录的工作流程图如图1.

2 记录的管理

图1 记录的工作流程

2.1 记录格式编制及要求

记录格式的编制及变更，按照《文件控制和管理程序》执行。记录格式尽量设计成“傻瓜”式，并包含足够的信息，编写记录格式有些必要项目，如：记录的唯一性标识、记录填写日期、操作人员等。原始记录作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据，为预防和纠错溯源提供依据。原始记录一般包括样品名称、检验项目、依据标准、使用设备、环境条件、检验日期、检验数据及过程、数据处理及导出、抽样人及抽样方法、其他图片图纸，见表1.

对记录格式的适用性，应定期评审，如各部门在准备管理评审汇报内容时进行。需要时，可随时进行评审。如果需要修改记录格式，各部门填写《记录格式更改审批单》报实验室负责人审批。启用新的格式后，老的格式应加废除标识或销毁。记录格式在发生修订或作废处理后，业务办公室人员应编写《质量记录格式控制清单》和《技术记录格式控制清单》，确保实验室各岗位人员均能及时了解到相关信息并使用有效的记录表格，严禁私自变更记录表格的格式或使用无效的记录表格。

表1 硬度试验原始记录

2.2 记录的填写及要求

1）根据程序文件的规定，认真及时做好相关的记录。记录填写应做到内容完整、字迹清楚、标识明确、签字和印章清晰。记录填写人对记录的真实性负责。

2）每项检验检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检验检测在尽可能接近原条件的情况下能够重复。凡是需要留有痕迹的所有工作均应在工作的当时予以记录（观察结果、数据记录），如果事后重抄、转抄，应保留现场第一次的记录，这是原始记录。

3）检验检测过程中的数据、结果应在产生时予以记录，即时记录，保证其原始性。不允许补记、追记、誊抄。

4）由计算机直接输出的原始记录或图谱，应注明样品（或检验检测）编号、检验检测日期（见图2）.

图2 碳硫测定化学分析原始记录

5）当所填记录出现错误时，在错误处划改，保留记录的过程，不可涂擦掉，以免字迹模糊或消失，并将修改值填写在其旁边，实施记录改动的人员应在更改处签名或等效标识。对以电子形式存储的记录，采取与书面媒体同等措施进行更改，以避免原始数据的丢失或改动。

6）记录在流转时应进行自检与互检，以防漏填。承接者有权拒收不完善的记录。流转中的记录不得污损、失落，若发现失落和污损应尽快报告该记录的主管部门并及时补上或修复。

2.3 记录的存档

1）实验室针对记录档案的保管期作出了明确的规定，重要的质量记录和技术记录的保存期为6年，若评审补充要求另有规定，则按评审补充要求执行。

2）对于保存在磁盘中的记录，应防压、防磁、防晒，并应有备份以防记录内容的丢失。

3）对于电子存储的记录也应采取与书面记录同等的措施，并加以保护及备份，防止未经授权的侵入及修改，以避免原始数据的丢失或改动。

文章来源：《信息记录材料》 网址: http://www.xxjlcl.cn/qikandaodu/2021/0325/1353.html