文件管理是质量管理系统的基本组成部分，能够使企业在从事任何活动时，都能够做到并遵循有法可依，可以最根本的满足日常生产、日常检验、上市销售等生物链的质量管理手段合规划的手段。通过质量系统文件的实施来保证质量体系的有效运行。

中国GMP(2010版)第八章对文件管理的要求进行了描述。与中国GMP(1998版)相比较，增加了质量标准、批包装记录的具体要求；对文件管理的基本要求、工艺规程和批生产记录的内容进行了更为详尽的描述。

1 新版GMP文件管理体系结构

生产企业的文件体系均可以按照生产管理，质量管理情况进行分类，也可以按照SOP文件系统的架构对文件体系进行分类，可以分为文件管理类文件、质量体系类文件、操作规程类文件和书写记录类。(表1)。

表1 文件管理体系分类文件类别描 述文件管理文件文件定义了文件管理的含义、基本原则和具体文件分类。文件管理规程(SOP)质量文件将质量系统文件分为QC、QA两类,生产工艺、岗位职责、其中QC类文件涉及QC相关的管理文件、检验标准;QA文件涉及质量系统的指导性文件,如偏差管理、变更管理等内容。操作规程详细的操作要求步骤、规程原则、适用范围、参数设置、修订说明等标准操作规程(SOP)记录所有与GMP相关活动的记录文件,并且可以追溯数据的可靠性/

根据公司的生产体系、质量体系、产品特性的不同，可以将公司的文件按照类别进行分，可以有公司的组织架构、岗位职责、质量标准、生产类的岗位操作规程等，也可以将质量体系文件分为两类，一类是QC文件，另一类是QA文件；其中QC文件可以将检验方法、质量标准分开，QA文件可以将所有质量保证类的如偏差，变更等均统一放在一类。

2 文件管理的生命周期

生产车间所有使用的文件，如工艺规程、操作规程(物料类、卫生类)、设备类等所有的文件均有生命周期。生产车间使用的工艺规程、岗位操作规程等文件，均需要满足在整个生命周期的合规性和满足生产需求。

在使用过程中，可以通过对生产车间的产品进行工艺验证、验证产品的清洁验证、新增设备验证等，不断的完善SOP内容，细化步骤，健全内容，使文件在整个生命周期内，始终是最新的，操作性最强的，最符合法规要求的SOP。

表2 生命周期的介绍分析生命周期内容描述文件起草-起草新的文件。-对现有文件进行修订或修正、版本升级。文件审核-格式审核:统一文件格式,对文件格式检查要求统一的内容(如,文件编号、版本号、字体、字号等)(文件管理人员负责)-内容审核:从国家法国要求、生产技术和生产、质量管理的角度,确认文件内容的合规性(相应部门技术专家或管理负责人)文件批准-必需经过审核、批准才可以使用文件,批准人可以是质量管理负责人,也可以是生产管理负责人。文件执行-经批准的文件可以在一定的工作时间内,经过培训后,开始执行。具体时间可以按照企业实际情况,自定。文件发放、培训和生效-文件修订后,经过培训后,方可按照内容生效时间进行操作。-生产现场不可以同时出现新老两个版本的文件。-各类文件都不可以在文件上任意涂改,乱画,撕毁。文件发放-如需向公司外部使用者提供文件,必须经过部门领导的批准-文件发放应有复印记录、发放记录、收回记录、销毁记录。文件培训-为保证文件内容的执行,必须明确文件修订后的主要内容。在文件执行日期前组织相关人员进行培训,并有相应的培训记录。文件生效-生效日期当天文件生效,正式按文件规定内容执行,如文件有执行日期一项。说明:文件生效之前,均需要经过培训。所以通常情况下文件批准后至生效前需要有一定的时间间隔(如批准后5天),即设定“批准日期”规定时间段后的日期为文件生效日期(可由文件管理人员根据批准日期设定)。但根据具体情况也可以另行规定,如批准日期即为文件生效日期作废文件-文件统一收回,由文件管理员负责销毁,避免作废文件存在生产现场文件存档-文件管理员对文件进行管理,专人保存和归档定期回顾-文件管理员对文件定期回顾,检查文件内容是否是最新的并适用,跟踪各个部门修改的进度-文件每五年需要重新升级修订。如果文件增加修订表,只修订文件中的一段内容,待一年周期后,该文件可以升级版本,有效防止文件修订不及时,版本升级不及时的情况出现。

生产车间可以根据自身实际情况，在车间内部设置专人管理文件(文件管理员)，负责对文件进行起草、修订、排版等工作；可以有效满足生产过程中，出现修订文件立即修订的情况。

文章来源：《信息记录材料》 网址: http://www.xxjlcl.cn/qikandaodu/2021/0325/1349.html